Metodele de testare folosite la evaluarea biologica a dispozitivelor medicale trebuie sa fie sensibile, precise si exacte, cu rezultate atat reproductibile (interlaboratoare) cat si repetabile (intralaborator). Aceste obligativitati sunt destinate sa asigure calitatea metodelor de testare.
Dintre multiplele teste de evaluare initiale care trebuie luate in considerare, conform standardului SR EN ISO 10993-1:2004 (Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare si testare), citotoxicitatea este primul test mentionat (“5.2.2. Citotoxicitate”) pentru raspunsul biologic:
« Prin utilizarea tehnicilor de culturi de celule aceste teste determina liza celulelor (moartea celulelor), inhibarea cresterii celulelor si alte efecte asupra celulelor, cauzate de dispozitive medicale, materiale si/sau extractele lor. Testele de citotoxicitate sunt descrise in SR EN ISO 10993-5:2003 (Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro. »
Tinand cont si de prevederile Directivei EU 86/609/CEE privind protecţia animalelor folosite în scopuri ştiinţifice / experimentale, inlocuirea testarilor pe animale de laborator cu teste in vitro pe linii celulare mamaliene este o solutie necesara ca principiu, rezonabila ca pret si sigura ca rezultat in laboratorul nostru.
Cele 2 teste pe care le oferim ca servicii la standarde europene SR EN ISO 17025:2005 (Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de incercari si etalonari) si SR EN ISO 10993:2003 (Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale) sunt:
Testarea citotoxicitatii prin metoda contactului direct
