Pornind de la principiile generale aplicabile in evaluarea biologica a dispozitivelor medicale (SR EN ISO 10993-1:2004), selectarea si evaluarea oricarui material sau produs final ce se intentioneaza a fi folosit pe oameni necesita un program de evaluare bine pus la punct. Daca intelegem prin “material” - orice polimer sintetic sau natural, metal, aliaj, ceramica sau alta substanta nevie, incluzand tesut prelevat neviu, folosite ca dispozitiv medical sau ca parte a acestuia, si prin “produs final” - dispozitiv medical in starea sa “de utilizare”, atunci, in procesul de proiectare, producatorul trebuie sa ia o decizie informata si documentata in alegerea diverselor materiale si proceduri de testare. Pentru a da asigurarea ca produsul final va functiona conform intentiei si va fi sigur pentru uzul uman, programul trebuie sa includa o evaluare biologica. Pentru selectarea testelor de evaluare biologica se ia in considerare tipul de dispozitiv medical, clasificat, dupa acelasi standard european, in functie de natura contactului cu corpul si de durata acestui contact. Citotoxicitatea este un test recomandat la toate categoriile cuprinse in aceasta clasificare (SR EN ISO 10993-1:2004 - Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare si testare). Conform Legii nr. 176 din 2000, dispozitivele medicale neinvazive, invazive nechirurgical sau chirurgical (inclusiv cele pe termen lung, adica implantabile) si cele active (terapeutice / pentru diagnostic), din clasele IIB si III necesita evaluare biologica a toxicitatii pentru a indeplini cerintele esentiale cu privire la proiect si constructie si deci pentru certificare si introducere pe piata.